Farmacéutico/a — Dirección General de Función Pública

Parte general

1. 1. La Constitución Española de 1978: Principios generales. Derechos y deberes fundamentales. La Corona. Las Cortes Generales: composición y funciones. El Gobierno y la Administración del Estado. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional: Composición, naturaleza y competencias.
2. 2. La Unión Europea: El Parlamento Europeo. El Consejo Europeo. El Consejo de la Unión Europea: competencias, estructura y funcionamiento. La Comisión Europea: composición, organización y funcionamiento. El Tribunal de Justicia.
3. 3. El Derecho comunitario: Sus fuentes. Derecho originario y Derecho derivado. Los Tratados. Los Reglamentos, las Directivas y las Decisiones. Relaciones entre el Derecho comunitario y el ordenamiento jurídico de los Estados miembros. Políticas comunes.
4. 4. La Ley Orgánica de Reintegración y Amejoramiento del Régimen Foral de Navarra: naturaleza y significado. El título Preliminar. Las competencias de Navarra.
5. 5. El Parlamento o Cortes de Navarra: composición, organización y funciones. La Cámara de Comptos de Navarra: ámbito de competencia, funciones y órganos. El Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra: funciones, procedimiento y resoluciones.
6. 6. El Gobierno de Navarra: Funciones. Composición, nombramiento, constitución y cese. Atribuciones y competencias. Funcionamiento. Órganos de asistencia y apoyo. Responsabilidad política, control parlamentario y disolución del Parlamento. La presidenta o presidente del Gobierno de Navarra. Las vicepresidentas o vicepresidentes y las consejeras o consejeros del Gobierno de Navarra.
7. 7. Las Fuentes del Derecho: la jerarquía de las fuentes. La Ley. Las disposiciones del ejecutivo con rango de ley. La iniciativa legislativa y potestad para dictar normas con rango de ley. El reglamento: concepto, clases y límites. La potestad reglamentaria del Gobierno.
8. 8. La Administración Pública y el sector público: conceptos. Disposiciones generales, principios de actuación y funcionamiento del sector público en la ley 40/2015, de 1 de octubre. Las relaciones interadministrativas.
9. 9. La Ley Foral 11/2019, de 11 de marzo, de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra y del Sector Público Institucional Foral. Título I: "Disposiciones Generales". Título II: Capítulo I "Administración Pública Foral". Capítulo II "De la organización de la Administración Pública Foral". Capítulo III "Régimen jurídico del ejercicio de las competencias". Capítulo IV "Órganos colegiados". Título III: Capítulo I "Organización de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra". Título VI: Capítulo I "Derechos de las personas".
10. 10. Los actos administrativos: Requisitos de los actos administrativos. Eficacia de los actos. Nulidad y anulabilidad. La revisión de los actos en vía administrativa: revisión de oficio y recursos administrativos.
11. 11. Las disposiciones generales sobre el procedimiento administrativo: Los interesados en el procedimiento. De la actividad de las administraciones públicas: normas generales de actuación; términos y plazos. Garantías del procedimiento. Iniciación, ordenación, instrucción y finalización del procedimiento. Ejecución.
12. 12. El Estatuto del Personal al servicio de las Administraciones Públicas de Navarra: Clases de personal. La selección de los funcionarios públicos. La adquisición y pérdida de la condición de funcionario. La carrera administrativa. Las situaciones administrativas. La provisión de puestos de trabajo. Derechos y deberes.
13. 13. Ley Foral 13/2007, de 4 de abril, de la Hacienda Pública de Navarra: Del Ámbito de Aplicación y de la Hacienda Pública de Navarra. Los Presupuestos Generales de Navarra: contenido y aprobación; ejecución y liquidación.
14. 14. Ley Foral 2/2018, de 13 de abril, de Contratos Públicos: Título Preliminar. Los contratistas. Tipología de contratos y régimen jurídico. Reglas de publicidad y procedimientos de adjudicación. La Ley Foral 11/2005, de 9 de noviembre, de Subvenciones: Disposiciones generales y procedimiento de concesión y control. Reintegro de subvenciones.
15. 15. Funcionamiento electrónico del sector público en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. La Administración Electrónica en la Administración de la Comunidad Foral de Navarra.
16. 16. La Ley Foral 5/2018, de 17 de mayo, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno: Disposiciones Generales. La Transparencia: Transparencia en la actividad pública y Publicidad Activa. El derecho de acceso a la información pública: normas generales, procedimiento para su ejercicio y régimen de impugnaciones. El Consejo de Transparencia de Navarra.
17. 17. La Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Disposiciones Generales. Principios de protección de datos. Derechos de las personas.
18. 18. Igualdad de género: La Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres: El principio de igualdad y la tutela contra la discriminación. La Ley Foral 17/2019, de 4 de abril, de igualdad entre mujeres y hombres.

Parte específica

1. 1. Procedimiento de autorización y registro de servicios y establecimientos sanitarios. Registro de profesionales sanitarios. Normativa.
2. 2. Establecimientos farmacéuticos. Requisitos. Ordenación, inspección, autorización y registro de oficinas de farmacia y botiquines rurales. Normativa.
3. 3. Servicios de farmacia de centros hospitalarios y sociosanitarios. Requisitos, ordenación, inspección, autorización y registro. Normativa.
4. 4. Depósitos de medicamentos de centros sociosanitarios. Tipos y requisitos. Ordenación, inspección, autorización y registro. Atención farmacéutica. Normativa.
5. 5. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional y las Normas de correcta elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Acreditación de oficinas de farmacia y autorización para elaboración a terceros. Normativa.
6. 6. Preparación de medicamentos en los servicios de farmacia de centros hospitalarios: preparación de estériles y no estériles, fraccionamiento, acondicionamiento, personalización de dosis. Fórmulas magistrales y preparados oficinales. Preparados normalizados. Instalaciones y equipos. Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia de centros hospitalarios. Acreditación y autorización para elaboración a terceros. Normativa.
7. 7. Sistemas de dosificación personalizada de medicamentos (SPD). Requisitos técnicosanitarios y declaración responsable. Normativa.
8. 8. Tratamientos sustitutivos con opiáceos. Elaboración y dispensación. Requisitos y acreditación de oficinas de farmacia. Normativa.
9. 9. Atención farmacéutica continuada. Organización de los servicios de guardia de las oficinas de farmacia de Navarra. Programación e información al público. Horarios de atención al público de oficinas de farmacia y cierres temporales. Normativa.
10. 10. Establecimientos de óptica. Tipos, requisitos, inspección, autorización y registro. Normativa.
11. 11. Establecimientos de audio prótesis. Requisitos, inspección, autorización y registro. Normativa.
12. 12. Establecimientos de ortopedia. Tipos, requisitos, inspección, autorización y registro. Normativa.
13. 13. Laboratorios de prótesis dental. Requisitos, inspección, autorización y registro. Normativa.
14. 14. Fabricantes de productos sanitarios a medida. Licencias de funcionamiento. Distribución. Adaptación. Competencias. Normativa estatal y europea.
15. 15. La distribución de medicamentos de uso humano. Tipos de entidades de distribución y requisitos. Autorización y registro. Normativa.
16. 16. Buenas Prácticas de distribución de medicamentos de uso humano (BPD). Normativa europea y estatal. Inspección de verificación de cumplimiento de BPD y certificación.
17. 17. Buenas Prácticas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano. Normativa europea y estatal. Inspección de verificación de cumplimiento de BPD y certificación.
18. 18. La regulación de los medicamentos veterinarios. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. Tipos de establecimientos y requisitos. Competencias de las Administraciones Públicas, Programa Nacional de Uso Racional de Medicamentos Veterinarios e inspecciones. Normativa.
19. 19. La distribución de medicamentos veterinarios. Autorización. Buenas prácticas de distribución. Certificación. Normativa nacional y europea.
20. 20. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos. Requisitos, inspección y autorización. Normativa.
21. 21. Laboratorios farmacéuticos y Comercio exterior: importación y exportación de medicamentos y principios activos. Autorizaciones y certificaciones. Normativa.
22. 22. Normas de correcta fabricación de medicamentos (NCF). Normativa europea y estatal. Inspección de verificación de cumplimiento de NCF y certificación.
23. 23. Normas de correcta fabricación de sustancias activas (NCF). Normativa europea y estatal. Inspección de verificación de cumplimiento de NCF y certificación.
24. 24. Radiofármacos. Tipos. Fabricación. Preparación extemporánea. Unidades de radiofarmacia. Requisitos. Autorización. Inspección. Normativa.
25. 25. Normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos. Normativa. Inspección de verificación de cumplimiento de NCF y certificación.
26. 26. Buenas prácticas de laboratorio (BPL). Estudios no clínicos de seguridad. Inspección de verificación de cumplimiento de BPL y certificación.
27. 27. La Regulación de los ensayos clínicos con medicamentos. Normativa europea y estatal. Buenas Prácticas Clínicas de Ensayos Clínicos (BPC). Inspección de verificación de cumplimiento de BPC: promotor, investigador, servicio de farmacia.
28. 28. La Regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Inspección de acreditación del CEIm. Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
29. 29. Estudios observacionales con medicamentos de carácter prospectivo. Comité de personas expertas de Evaluación de Estudios Observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo de Navarra. Normativa.
30. 30. Farmacovigilancia: concepto, objetivos y normativa europea y nacional. Centro de Farmacovigilancia de Navarra. Sistema de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
31. 31. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en la Industria farmacéutica (BPFV). Normativa estatal y europea. Guías Europeas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Inspección de verificación de cumplimiento de BPFV.
32. 32. La regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea y en España. Directivas y reglamentos comunitarios. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de Navarra.
33. 33. Fabricación, agrupación e importación de productos sanitarios. Fabricación: tipos de fabricación, licencias, requisitos y obligaciones de los fabricantes. Importación: licencias, requisitos y obligaciones de los importadores. Normativa estatal y europea.
34. 34. Distribuidores de productos sanitarios y establecimientos de venta. Comunicaciones de actividad, requisitos y obligaciones de los distribuidores. Inspección y control de conformidad de los productos sanitarios. Normativa.
35. 35. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea. Directrices para su aplicación en España. Responsable de vigilancia de productos sanitarios. Alertas y notas de seguridad de productos sanitarios. Notificación de incidentes adversos de productos sanitarios. Acciones correctivas.
36. 36. La regulación de los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Normativa nacional y europea. Competencias. Instalaciones, Licencias de funcionamiento. Fabricación. Laboratorios de referencia. Comercialización y puesta en servicio. Importación y exportación.
37. 37. La clasificación de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Diferencias entre las directivas y reglamentos: reglas y criterios. Evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. Organismos notificados.
38. 38. Productos sanitarios implantables activos. Normativa. Registros. Sistema de Vigilancia.
39. 39. Evaluación clínica e investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión Europea. Reglamentación europea y española.
40. 40. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea y España. Reglamento comunitario sobre productos cosméticos. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las Administraciones Públicas. Reglamentación española de los productos de cuidado personal.
41. 41. Fabricantes e importadores de productos cosméticos. Declaración responsable. Normas de correcta fabricación de cosméticos. Normativa europea y estatal. Inspección de verificación de cumplimiento. Control del mercado.
42. 42. Sistema Español de Cosmetovigilancia. Directrices. Notificación de efectos no deseados por cosméticos. Notas informativas de seguridad de productos cosméticos e higiene personal.
43. 43. Autorización y registro de medicamentos en la Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo. Procedimiento nacional. Normativa.
44. 44. Condiciones de dispensación de los medicamentos. Ficha técnica, etiquetado y prospecto. Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Normativa.
45. 45. Receta médica y órdenes de dispensación de medicamentos. Tipos, criterios y requisitos. Prescripción y dispensación de medicamentos. Conservación y custodia de recetas médicas. Actuaciones ante sospechas de falsificación de recetas médicas. Normativa.
46. 46. Medicamentos e internet: regulación de la venta de medicamentos a distancia. Establecimientos autorizados, condiciones y requisitos aplicables a los sitios web. Venta ilegal de medicamentos a través de internet.
47. 47. Estrategia frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en España. Instrucciones para la comunicación de sospechas de medicamentos falsificados. Reglamentos Delegados (UE) de la Comisión sobre dispositivos de seguridad. Obligaciones de fabricantes, distribuidores y establecimientos y servicios farmacéuticos.
48. 48. Seguimiento de la calidad de los medicamentos comercializados. Campañas de control de mercado, toma de muestras oficial y análisis. Notificación de incidencias de calidad de medicamentos y actuaciones.
49. 49. Programas de control de productos sanitarios en el mercado. Participación de las comunidades autónomas en el desarrollo de estos programas. Inspecciones.
50. 50. Alertas farmacéuticas en relación con medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas. Tipos de alertas y clasificación. Gestión, difusión, seguimiento y registro de las alertas.
51. 51. Medicamentos estupefacientes, psicótropos y sustancias psicótropas: Control de la distribución, dispensación, devolución y destrucción. Notificación de movimientos de estupefacientes de oficinas de farmacia y servicios de farmacia. Recetas oficiales, vales y requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes.
52. 52. Usos indebidos de medicamentos. Procedimiento para la notificación de robos, extravíos u otros desvíos de medicamentos al tráfico ilícito. Medicamentos ilegales y transacciones ilegales de medicamentos. Notificaciones, controles y actuaciones.
53. 53. Publicidad de establecimientos sanitarios. Autorización y control. Normativa.
54. 54. Publicidad de productos sanitarios. Principios, prohibiciones y requisitos. Control e inspección. Normativa.
55. 55. Publicidad de medicamentos dirigida al público y a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos. Principios, prohibiciones y requisitos. Control e inspección. Normativa.
56. 56. Venta directa de medicamentos a profesionales sanitarios y veterinarios. Instrucciones y procedimiento de comunicación.
57. 57. Sistemas de garantía de calidad. Manual de calidad, procedimientos normalizados de trabajo y registros. Revisión y actualización. Revisión por la dirección.
58. 57. Sistemas de calidad de los servicios de inspección. Auditorías a nivel internacional: Joint Audit Programme (JAP). Auditorías a nivel nacional: auditorías internas y colaborativas con la AEMPS y otras comunidades autónomas. Auditorías bienales del Centro de Farmacovigilancia de Navarra.
59. 59. Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de España. Calidad, seguridad y eficacia de los fármacos y productos sanitarios. Responsabilidades de las Administraciones Públicas. Régimen sancionador. Sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
60. 60. El Departamento de Salud del Gobierno de Navarra. Estructura y funciones. La Sección de Ordenación e Inspección Farmacéutica: competencias, funciones. Normativa.
61. 61. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Competencias. Estructura y funciones. Actuación conjunta y coordinada de la AEMPS y las CCAA.
62. 62. Comité Técnico de Inspección (CTI): estructura, funciones y grupos de trabajo. Intercambio de información en materia de inspecciones y coordinación de los procedimientos de actuación desarrollados por el CTI.